Антихолинергические API и API для неотложной помощи прошли многочисленные международные проверки качества.

Хэнаньская фармацевтическая компания Purui, Ltd., компания с почти двадцатилетним опытом работы в области специальных активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), недавно объявила, что ее продукты серии антихолинергических и экстренных АФИ завершили новый раунд оптимизации процессов и модернизации системы качества. Многие продукты успешно прошли строгие проверки качества со стороны отечественных и международных клиентов, что еще больше укрепило ее позиции в отрасли как основного производителя API и важной экспортной базы в Китае.

Пуруи Фармасьютикалв настоящее время имеет независимый центр исследований и разработок API и пилотную платформу для усиления, что позволяет ей предоставлять полную цепочку услуг API, от разработки лабораторных маршрутов и исследований профиля примесей до коммерческого производства. Ее основные продукты включают антихолинергические АФИ (например, те, которые используются для лечения хронических респираторных заболеваний и спазмов пищеварительной системы) и АФИ для неотложной помощи (используемые в интенсивной терапии, при отравлениях и для предоперационного лечения). Чистота, стабильность и постоянство продукции от партии к партии достигли передового международного уровня.

В своем производстве компания строго придерживается национальных стандартов GMP. Цех по производству API оснащен современными реакторами синтеза, эффективными системами разделения и очистки, а также сушильным оборудованием замкнутого цикла. Ключевые параметры процесса автоматически контролируются и записываются с помощью РСУ (распределенной системы управления). Что касается контроля качества, Центр контроля качества PURE Pharmaceutical располагает десятками высокоточных аналитических приборов (в том числе высокоэффективными жидкостными хроматографами, газовыми хроматографами и УФ-Вид-спектрофотометрами), реализуя полный контроль жизненного цикла АФС от исходных материалов и промежуточных продуктов до готовой продукции, чтобы гарантировать соответствие каждой партии продукции отечественным и международным стандартам фармакопеи.

Примечательно, что, используя свои технологические достижения в области антихолинергических АФИ, компания PURE Pharmaceutical получила одобрение на создание «Провинциального исследовательского центра антихолинергических АФИ провинции Хэнань». Этот центр специализируется на применении очень сложного хирального синтеза, экологически чистых каталитических процессов и технологии микрореакторов непрерывного действия в производстве API с целью снижения производственных затрат, уменьшения выбросов отходов и повышения безопасности процесса. В настоящее время несколько новых процессов, разработанных на основе этой платформы, успешно применяются на коммерческих производственных линиях, обеспечивая беспроигрышную ситуацию по снижению затрат, повышению эффективности и защите окружающей среды.

Помимо удовлетворения собственных потребностей и потребностей внутреннего рынка, продукты API PURE Pharmaceutical экспортируются во многие страны и регионы, обеспечивая стабильные и соответствующие требованиям поставки API многочисленным фармацевтическим компаниям по всему миру. Между тем, компания в полной мере использует свои возможности CDMO для оказания услуг по контрактному производству АФС, включая разработку процессов, передачу технологий, создание пользовательских эталонных стандартов примесей и производство проверочных партий, поддерживая компании, производящие инновационные лекарства и непатентованные лекарственные препараты, для ускорения реализации проектов.

Глава подразделения API PURE Pharmaceuticals заявил: «АФИ являются краеугольным камнем качества лекарств. Мы продолжим концентрироваться на двух наших основных областях: антихолинергической и неотложной помощи, одновременно расширяя производство продуктов с более высокой добавленной стоимостью. Благодаря постоянным технологическим инновациям и строгой системе качества мы стремимся стать долгосрочным надежным партнером для клиентов со всего мира в области специализированных АФИ».